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    MC Audit
       
   
1. 솔루션 개요

서로 다른 생명과학과 ISO 규제 준수들을 완벽하게 충족하는 Audit 환경을 구현합니다.

MC Audit은 다양한 규정을 설정하고 글로벌 공급 체인에 있는 표준에 대한 다양한 Audit들을 충족할 수 있도록 설계되었습니다.
Audit 관리 소프트웨어는 소규모의 Audit 팀뿐만이 아니라 글로벌 규모의 복잡한 요구 사항들도 충족할 수 있도록 설계되었습니다.
템플릿 및 워크플로우는 cGMP 요구 사항, 기업의 품질 표준 준수에 대한 공급업체 또는 ISO 9001 Audit에 대비한 내부 부서에 대한 Audit 및 임상연구 여부에 관한 Audit 관리 요구 사항등 다양한 Audit을 충족할 수 있도록 구성되어 있습니다.

2. 솔루션 특징
 
Audit 작업의 단순화
MC Audit은 감사관들이 보다 편리하게 작업을 실시할 수 있도록 설계되었습니다. 감사관들은 MC Audit을 통해 업무상 자주 사용하는 친숙한 도구들을 그대로 사용할 수 있습니다.
- 사용하기 쉬운 오프라인 감사 툴 : 감사관들은 Microsoft Word®처럼 이미 친숙하게 사용하는 도구들을 이용하여 Audit을 실시할 수 있습니다. Microsoft Word® 플러그인은 감사관들이 자신들의 관측결과를 잡아내고 강도를 측정하고 카테고리화할 수 있도록 합니다. 체크리스트는 선택적으로 구성할 수 있으며 도구 내에 직접 포함시킬 수도 있습니다.
- 자동화된 Audit 보고서 생성 : MC Audit은 자동적으로 서식 있는 최종 Audit 보고서를 생성하고 감사관들이 자신들의 보고서를 준비하는 동안 자신들의 지적사항을 다시 포맷하지 않도록 합니다. 이런 방법으로 전문적인 최종 Audit 보고서를 최소한의 노력으로 생성될 수 있습니다.
- Audit 작업 영역 : MC Audit은 Audit팀에 Audit의 유형, 날짜, 요약, 범위, 결론, Audit팀과 같이 Audit대상인 모든 정보들을 관리할 수 있도록 작업 영역을 제공합니다. 이 작업영역은 Audit 아젠다, 커버 레터, 체크리스트와 같은 정보들을 수집하는 영역이기도 합니다. 규제 준수 관리자는 MasterControl Audti이 제공하는 강력한 툴을 이용하여 Audit팀과 Audit 프로세스를 관리할 수 있습니다.
- Audit 기획과 스케줄링의 간소화 : MC Audit은 예상했던 빈도수와 위험 기반의 Audit 기획을 자동으로 생성합니다. 이 기획은 드래그 앤드 드롭 캘린더를 통해서 업데이트 됩니다. 스케줄링 충돌은 자동적으로 탐지되어 손쉽게 해결됩니다(예를 들어 이중 예약된 감사관들, 휴일에 스케줄링된 Audit, 감사관이 부재중인 경우 등). 관리자는 효과적이고 효율적으로 Audit 스케줄을 관리할 수 있고 자원을 할당할 수 있고 위험을 관리할 수 있습니다. 감사관들은 또한 자신들의 개인적인 일정을 예약할 수 있도록 약속 메일을 받을 수도 있습니다.
- 연계된 솔루션 : MC Audit 솔루션은 MC Risk, MC Supplier, MC CAPA 등과 긴밀하게 연결되어 내부와 공급망 위험 둘 모두를 효과적으로 관리할 수 있도록 합니다. 또한, 높은 비용의 커스터마이징 코딩 작업 없이 ERP, LIMS 등과 같은 어플리케이션과 손쉽게 통합할 수 있도록 지원합니다.
- Closed Loop 프로세스 : 작업들은 Audit이 추적되어 종료되는 동안 문제 제기를 확실하게 하는 Audit 작업영역에서 직접 실행될 수 있습니다. Audit 관측에서 받은 적절한 정보는 적당한 작업 양식(CAPA, SCAR, 문제 리뷰 등)에 자동으로 입력되어 데이터 입력 작업을 줄여 주고 전체 프로세스의 이력을 보여줍니다. 링크들은 사용자들이 완료된 프로세스를 리뷰하고 이벤트들의 연결 고기리 통해 작업을 다시 추적할 수 있도록 합니다.
경영진에게 Audit에 대한 확신을 보증합니다.
규제 인력 및 품질 경영진은 MC Audit 솔루션이 모든 규제 준수 프로그램들을 간소화하고 자동화할 수 있다는 것을 알 수 있습니다. 그들은 중요한 데이터들에 실시간으로 액세스 할 수 있습니다. 또한, 경영진에게 회사가 규제 Audit 대상이 되었을 때에도 자신감을 유지할 수 있도록 합니다.
- 규제를 준수하는 시스템: MC Audit은 품질 시스템을 사찰이나 Audit에 언제든지 응할 수 있도록 준비시켜 지속적인 규제 준수가 가능하도록 합니다. 시스템은 사용자들이 손쉽게 체크리스트나 선택적인 점수 체크리스트를 생성하고 수정할 수 있도록 하며 표준 조항별로 기준과 조건을 관리할 수 있도록 합니다.
- 분석과 레포팅 툴: MC Audit은 대시보드나 드릴-다운, 스케줄링 기능 같은 강력한 리포팅 기능들을 갖추고 있습니다. 분석 툴은 카테고리, 체크리스트 조건, 기준, 공급자/사이트 또는 등급뿐만이 아니라 감사관, 월, 사이트 등에 의한 트렌드를 감사하는 데에도 사용할 수 있습니다. 다음은 사용자 정의된 보고서의 내용들입니다.
- 자동화된 임무들: 통지, 후속작업, 그리고 기간이 초과되었을 경우 자동으로 담당자를 애스켈리에이션 하는 내용 들이 포함된 Audit 프로세스와 관련이 있는 모든 임무들이 자동화되어 있습니다. 이러한 자동화는 컴플라이언스 환경을 간소화하고 규제 준수를 손쉽게 할 수 있도록 합니다.
IT와 프로젝트 관리상의 우려를 완화합니다.
MC Audit 솔루션은 손쉽게 벨리데이션을 진행하고, 구현하고 유지될 수 있도록 설계되었습니다.
- 21 CFR Part11 규제 준수 : FDA의 21 CFR Part11에서 요구하는 타임 스탬프 Audit 추적, 보고, 전자적 서명 기능들을 제공합니다. 문서 승인, 암호 만료, 암호화 및 인증, 시스템 액세스 권한을 가지지 못한 자의 접근을 차단 할 수 있도록 이중 암호화 기능을 제공합니다.
- 웹 기반의 플랫폼 : MasterControl은 웹기반의 플랫폼입니다. 따라서 사용자가 어디에 있든지 Audit 프로세스와 관련된 사용자들이 업무에 참여할 수 있습니다.
- 탁월한 밸리데이션 : FDA 규제대상인 기업들을 위해 MasterControl은 밸리데이션과 관련한 시간과 비용, 노력을 혁신적으로 줄일 수 있는 밸리데이션 방식을 제공합니다. MasterControl의 제품과 서비스에 대한 혁신적인 연속성은 MasterControl Transfer OQ를 포함합니다.
3. 기대효과
 
MC Audit은 고객이 직면하고 있는 주요 과제들을 다음과 같이 완벽하게 해결해 드립니다.
주요과제 MC Audit
연계되지 않은 시스템 : 효과적인 규제 준수 관리 프로그램을 유지하기 위해서는 다양한 시스템들이 연계되어 있어야 합니다. 또한, 지적사항은 CAPA로 연결되어야 하고 승인된 벤더리스트의 유지를 위해 벤더에 대한 Audit로부터 피드백을 받아야 합니다.
연계된 시스템 : MC Audit은 품질관리를 전체적으로 접근할 수 있도록 품질 시스템의 다른 부분들과 Audit 프로세스를 연결합니다. 위험 평가점수가 Audit의 발생 빈도와 Audit의 유형을 실행할 수 있도록 합니다. 품질 이벤트 양식들(CAPA 또는 SCAR 같은)이 적사항을 통해 직접 실행되는 동안 감사 데이터는 공급자에 대한 Audit 결과와 통합됩니다. 이러한 통합은 프로세스를 간소화할 뿐만 아니라 Audit 기간 제기 되는 문제들이 제대로 제기되었는지 검토할 수 있도록 합니다.
효과적이지 못한 스케줄링 : Audit기획과 Audit 스케줄링이 복잡해질 수 있습니다. 몇몇 Audit들은 주기적인 사이클로 발생하지만 Audit 유형들의 발생은(내부, 고객, 규제준수) 매우 다양한 요인에 기인합니다. 특히 많은 Audit들을 수행하는 기업들에서 다른 Audit들이 ad-hoc(임의) 기반 위에서 모든 것들을 처리할 수 있도록 자원을 관리하는 것은 주요한 문제를 발생시킬 수 있습니다.
향상된 스케줄링 : 연관된 활동들과 관련되어 반복되는 모든 Audit의 기획을 자동화하여 간과되는 것이 없도록 합니다. 이중 예약된 감사관 또는 부재중 발생하는 이벤트의 결과인 스케줄링 충돌등이 손쉽게 해결될 수 있도록 하이라이트 처리됩니다. Audit 캘린더는 검색되고 필터링되기 때문에 스케줄링 프로세스를 간소화합니다.
가시성의 결여 : 스프레드시트 프로그램이나 종이 문서로 정확하고 시기적절한 보고서와 트렌드를 생성하는 것은 어렵습니다. 효과적인 리포팅 툴이 없다면 관리자들이 Audit 프로그램 전체를 큰 그림에서 볼 수 없습니다.
가시성의 향상 : 사용자가 정의할 수 있는 레포트 들과 온라인 기반의 차트를 포함한 강력한 분석과 보고 기능을 제공합니다. 레포트를 통해서 관리자들은 Audit 프로세스를 실시간으로 볼 수 있어 보다 능동적으로 품질 시스템을 향상할 수 있습니다. Audit 동안 제기되는 문제들을 추적하고 이들이 해결되었는지도 확인할 수 있습니다.
 
       
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