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    GxP 품질보증
       
   
MasterControl GxP 품질보증 소프트웨어 라인업은 제품 기획에서부터 시장 출시에 이르기까지 GxP 해당 프로세스들을 자동화하여 기업의 업무 효율을 높이고 시장 출시 기간을 단축하면서 GxP 규제 준수를 손쉽게 준수할 수 있도록 지원합니다.

MasterControl GxP 품질보증 소프트웨어는 모듈로 구성되어 있습니다. 따라서 고객은 상황과 투자 계획에 따라 전체 패키지를 도입할 수도 있고, 필요한 업무별로 단계별로 도입할 수도 있습니다.

MasterControl의 GxP 문서관리시스템은 FDA에서도 사용하고 있는 문서관리시스템으로 FDA 21 CFR Part11을 완벽하게 충족할 뿐만이 아니라 전사적으로 생산되는 다른 문서들도 함께 관리할 수 있습니다.
따라서 비용대비 효과를 높일 수 있을 뿐만 아니라 현업 담당자들에게는 지금까지 업무 시간의 많은 부분을 차지했던 문서관리 업무에서 벗어나 현업 담당자가 정말로 해야 할 고유의 업무에만 집중할 수 있도록 지원합니다.

제약/바이오 기업의 궁극적인 목표는 경쟁사보다 먼저 GxP 규제사항을 준수하여 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 최초 계획에 맞춰 시장에 출시하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해서 제약/바이오 기업들은 다음과 같은 과제들을 해결해야 합니다.
- 비효율적인 종이 기반의 문서관리시스템: 대부분의 의료기기 제조업체들은 당장의 비용을 줄이기 위해서 종이 기반의 문서관리시스템을 그대로 사용하거나 종이 기반의 문서관리시스템과 전자적인 문서관리시스템을 섞어서 사용하고 있습니다. 그러나 이러한 형태는 중장기적으로 볼 때 고유의 업무에 투자해야 할 시간과 노력을 기계적이고 비생산적인 문서관리에 집중하게 합니다. 따라서 생산성 저하는 물론, 쓸데 없는 비용을 낭비하게 됩니다.
- 연계되어 있지 않은 품질관리 프로세스: 프로세스들이 서로 연계되어 있지 않은 경우, 각 프로세스들이 단절되기 때문에 필연적으로 업무의 지연을 유발합니다.
- 높은 밸리데이션 비용: FDA 21 CFR Part 11은 전자기록과 전자 서명의 무결성을 보장하는 방법으로 컴퓨터 시스템 밸리데이션을 요구하고 있습니다. 의료기기 제조 업체들이 전자기록과 전자 서명을 도입했다 하더라도 이들 시스템들이 FDA 21 CFR Part11의 요구조건을 충족하고 있는지는 다른 문제입니다.
규제 준수는 1회성의 이벤트가 아니라 지속적으로 유지되어야 하는 것입니다. 제약/바이오 기업들을 위한 MasterControl의 소프트웨어들은 제약/바이오 기업의 모든 업무와 프로세스의 혁신을 위해 부서간의 협업과 품질 및 규제 준수 방안을 촉진하고 제품의 라이프 사이클 전반에 대해 지속적인 감시와 적극적인 개선 방안을 끊임 없이 제공합니다.

고객은 제약/바이오 기업들을 위한 MasterControl의 GxP 품질보증 소프트웨어가 단일 플랫폼으로 통합되어 있는 제약/바이오 통합 품질보증 솔루션인 MC Pharma를 통해 한 번에 GxP 품질보증 환경을 구현할 수도 있고, 고객의 상황에 맞게 각 업무별로 개발되어 있는 소프트웨어들을 필요에 따라 도입하실 수도 있습니다.
 

MasterControl GxP 품질보증 솔루션 라인업

- 제약/바이오 통합 품질보증 솔루션 : MC Pharma
- GxP 문서관리 : MC Documents
- 프로세스 관리 : MC Process
- 교육훈련 관리 : MC Training
- 위험관리 : MC Risk
- Audit관리 : MC Audit
- 임상허가문서관리 : MC GCPDocs JumpStart
- 공급자관리 : MC Supplier
- 프로젝트 관리 : MC Project
- 변경관리 : MC Change Control
- 고객 불만 관리 : MC Customer Complaints
- CAPA : MC CAPA
- 일탈관리 : MC Deviation
- 위험분석 : MC Risk Analysis
- 기준일탈(Out-of-specification) : MC OOS
- 부적합관리 : MC Nonconformance
- Validation

 
       
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